Telitacicept et polyarthrite rhumatoïde : où en est la recherche en 2026 ?

Autorisé en Chine, testé dans un nouvel essai, le telitacicept n'est pas disponible en France. Comment agit-il et que peut-on en attendre ? Nous faisons le point.

Qu'est-ce que le telitacicept et comment agit-il ?

Le telitacicept est une protéine de fusion, c'est-à-dire une protéine fabriquée en laboratoire en assemblant des morceaux de protéines différentes. Il est développé et commercialisé en Chine par le laboratoire RemeGen.

Il agit sur les lymphocytes B. Ces cellules fabriquent les anticorps, y compris les auto-anticorps de la polyarthrite rhumatoïde, comme le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-CCP recherchés lors du diagnostic. Pour survivre et rester actifs, les lymphocytes B ont besoin de deux signaux : deux protéines appelées BLyS et APRIL.

Le telitacicept fonctionne comme un leurre. Il capte BLyS et APRIL avant qu'elles n'atteignent les lymphocytes B. Leur activité diminue et, en théorie, la production d'auto-anticorps qui entretient l'inflammation des articulations aussi.

Le telitacicept capte BLyS et APRIL avant qu'elles n'atteignent les lymphocytes B (schéma simplifié).

D'autres traitements de la polyarthrite agissent déjà sur les lymphocytes B, par d'autres voies. Ce qui distingue le telitacicept, c'est qu'il bloque deux signaux au lieu d'un seul. Rien ne prouve encore que ce double blocage soit plus efficace.

Que teste le nouvel essai ?

L'essai NCT07796516 cherche à savoir si l'ajout du telitacicept au traitement habituel améliore l'état des personnes dont la polyarthrite est difficile à traiter. Selon la définition de l'EULAR (l'Alliance européenne des associations de rhumatologie), il s'agit de personnes dont la maladie reste active malgré au moins deux traitements biologiques ou ciblés de mécanismes différents.

Le telitacicept a déjà été évalué dans la polyarthrite en Chine, lors d'un essai de phase 3 présenté en 2023. Ce nouvel essai de phase 2 s'intéresse à une population différente : les formes qui résistent aux traitements.

Promu par le Peking University People's Hospital, il prévoit d'inclure 420 adultes dans une quarantaine de centres, tous situés en Chine. Les participants sont répartis au hasard en deux groupes de même taille : traitement habituel seul, ou traitement habituel avec le telitacicept.

Le critère principal est le taux de réponse ACR20 à 24 semaines. L'ACR20 correspond à une amélioration d'au moins 20 % sur plusieurs paramètres : le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les marqueurs d'inflammation dans le sang, et l'évaluation de la maladie par la personne concernée et par son médecin.

L'essai doit démarrer le 1er septembre 2026. Les résultats principaux sont attendus fin décembre 2027, et la fin de l'étude en juin 2028.

Ce qu'il faut garder en tête

L'essai est dit « ouvert » : les participants et les médecins savent qui reçoit le telitacicept. Comme une partie de l'évaluation repose sur le ressenti, cela peut influencer les résultats. Un essai en double aveugle contre placebo donnerait une estimation plus fiable.

L'essai se déroule entièrement en Chine. Les caractéristiques des populations, les habitudes de prescription et les traitements de référence varient d'un pays à l'autre, et les résultats devront être confirmés ailleurs.

Aucun résultat n'est encore disponible. Un essai enregistré annonce ce qui va être étudié, il ne prouve rien. Beaucoup de médicaments prometteurs à ce stade ne franchissent jamais les étapes suivantes.

Enfin, freiner les lymphocytes B diminue les défenses contre les infections. C'est le principal effet indésirable à surveiller pour cette famille de médicaments. C'est pourquoi le protocole de l'essai exclut les personnes ayant une infection active, une tuberculose, une hépatite ou un cancer.

L'ANDAR suit ce dossier et publiera une mise à jour lorsque des résultats seront disponibles, pas avant 2028.

Questions fréquentes

Le telitacicept est-il un nouveau traitement de la polyarthrite en France ?

Non. Il n'est pas autorisé en France en septembre 2026 et ne peut pas être prescrit.

Le telitacicept guérit-il la polyarthrite rhumatoïde ?

Non. Aucun traitement actuel ne guérit la polyarthrite rhumatoïde. Comme les autres traitements de fond, le telitacicept vise à réduire l'activité de la maladie.

Puis-je participer à l'essai NCT07796516 ?

Non si vous résidez en France : tous les centres de cet essai sont situés en Chine.

Quand le telitacicept pourrait-il être disponible en Europe ?

Aucune date ne peut être avancée. Le laboratoire devrait d'abord déposer un dossier auprès de l'Agence européenne des médicaments, qui demande en général des essais menés aussi en Europe. En France, le remboursement dépend ensuite de l'avis de la Haute Autorité de santé. Il faut compter plusieurs années. Pour en savoir plus, lisez notre article sur le parcours d'un médicament.

Le telitacicept remplacera-t-il le méthotrexate ?

Non. Dans les essais menés jusqu'ici, le telitacicept est ajouté au traitement existant, il ne le remplace pas.

Sources

• Essai NCT07796516, Peking University People's Hospital, registre ClinicalTrials.gov
• Décision de la Commission européenne du 18 juillet 2025 portant désignation orpheline du telitacicept
• Résumé de l'essai de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, ACR Convergence 2023
• Nagy G. et coll., définition EULAR de la polyarthrite rhumatoïde difficile à traiter, Annals of the Rheumatic Diseases, 2021
• Registre européen EudraCT, recherche « telitacicept »
• Système d’information européen sur les essais cliniques (CTIS)
• Liu B. et coll., revue des applications cliniques du telitacicept, 2024